Проектування фармацевтичного виробництва

Проектування фармацевтичного виробництва - це процес пошуку, узгодження і реалізації оптимальних інженерних, технічних і технологічних проектних рішень які відповідають вимогам і правилам стандарту GMP.

Проектування фармацевтичного виробництва супроводжується вирішенням ряду важливих завдань:

  • Розробка технології виробництва, яка враховує варіанти вихідної сировини і матеріалів, стадіі отримання напівпродукту і готового продукту з урахуванням аналізу ризиків, а також всіх вимог і обмежень;

  • Дотримання поточності процесу, вибудовування всіх стадій і операцій в єдиний послідовний технологічний ланцюг, що виключає можливість змішування або пропуску;

  • Виконання вимог до чистих приміщень і зон захисту критичних операцій технологічного процесу, дотримання необхідних класів чистоти і перепадів тиску;

  • Виконання архітектурних і конструктивних рішень з урахуванням вимог GMP;

  • Визначення заходів щодо запобігання перехресної контамінації;

  • Створення інженерних систем і систем чистих середовищ відповідно до технологічних потреб;

  • Раціональне облаштування робочих місць персоналу.

Проектування фармацевтичного виробництва. Етапи

Під проектуванням фармацевтичного виробництва в першу чергу мається на увазі розробка концептуального проекту, який повинен пройти експертну оцінку (кваліфікацію проекту).

Концептуальний проект фармацевтичного виробництва - це перша стадія проектування, фундаментальна основа створення будь-якого проекту.

Кваліфікація проекту - це процес документального підтвердження того, що проект фармацевтичного виробництва відповідає завданням на проектування (User Requirements Specification, URS) і вимогам GMP.

На підставі концептуального проекту, що пройшов кваліфікацію, виконується проектування фармацевтичного виробництва - розробляється проект і робоча документація. До затребуваних проектів фармацевтичного напряму належать: проект виробництва супозиторіїв, проект таблеткового виробництва, проект виробництва аерозолів і спреїв.

Концепт, кваліфікація і проектування фармацевтичного виробництва з розробкою всієї необхідної документації

Почати співпрацю

Гарантія високої якості товарів та послуг!