Проектування фармацевтичного виробництва - це процес пошуку, узгодження і реалізації оптимальних інженерних, технічних і технологічних проектних рішень які відповідають вимогам і правилам стандарту GMP.
Проектування фармацевтичного виробництва супроводжується вирішенням ряду важливих завдань:
-
Розробка технології виробництва, яка враховує варіанти вихідної сировини і матеріалів, стадіі отримання напівпродукту і готового продукту з урахуванням аналізу ризиків, а також всіх вимог і обмежень;
-
Дотримання поточності процесу, вибудовування всіх стадій і операцій в єдиний послідовний технологічний ланцюг, що виключає можливість змішування або пропуску;
-
Виконання вимог до чистих приміщень і зон захисту критичних операцій технологічного процесу, дотримання необхідних класів чистоти і перепадів тиску;
-
Виконання архітектурних і конструктивних рішень з урахуванням вимог GMP;
-
Визначення заходів щодо запобігання перехресної контамінації;
-
Створення інженерних систем і систем чистих середовищ відповідно до технологічних потреб;
-
Раціональне облаштування робочих місць персоналу.
Проектування фармацевтичного виробництва. Етапи
Під проектуванням фармацевтичного виробництва в першу чергу мається на увазі розробка концептуального проекту, який повинен пройти експертну оцінку (кваліфікацію проекту).
Концептуальний проект фармацевтичного виробництва - це перша стадія проектування, фундаментальна основа створення будь-якого проекту.
Кваліфікація проекту - це процес документального підтвердження того, що проект фармацевтичного виробництва відповідає завданням на проектування (User Requirements Specification, URS) і вимогам GMP.
На підставі концептуального проекту, що пройшов кваліфікацію, виконується проектування фармацевтичного виробництва - розробляється проект і робоча документація. До затребуваних проектів фармацевтичного напряму належать: проект виробництва супозиторіїв, проект таблеткового виробництва, проект виробництва аерозолів і спреїв.