Кваліфікація CIP систем

Система CIP (Clean-in-place) - система очищення на місці. Наявність системи CIP гарантує відтворюваність результатів очищення і знижує ризик перехресної контамінації продукції. Кваліфікація CIP систем демонструє належне функціонування обладнання.

Кваліфікація CIP систем - це отримання документального підтвердження того, що проведення стандартного циклу очищення забезпечує такий рівень чистоти обладнання, який дозволить безпечно виробляти наступний препарат.

Це досягається наявністю спрей-боллів (статичних, що обертаються і вертикально-переміщаються), що дозволяють омивати всі внутрішні поверхні обладнання (включаючи і важкодоступні для очищення місця) і належним чином спланованою системою трубопроводів і автоматики.

Під час валідації проводиться визначення важкодоступних для очищення місць, поверхні яких забарвлюються спеціальним індикатором. Ефективність роботи «душируючих головок» визначається візуально, у видимому та ультрафіолетовому спектрі. Критичними параметрами процесу очищення є температура, тиск рідини (витрата) і час мийки, а також концентрація миючого засобу і кількість циклів мийки.

У фармацевтичній промисловості та біотехнології процеси CIP передують процесу стерилізації.

Кваліфікація CIP систем, стадії:

  • DQ (Design qualification) - кваліфікація проекту;

  • IQ (Installation qualification) - кваліфікація монтажу;

  • OQ (Operation qualification) - кваліфікація функціонування;

  • PQ (Performance qualification) - кваліфікація експлуатації.

Кваліфікація CIP систем, ключові моменти:

  • Оцінка технічного завдання на куповане обладнання (для нового обладнання);

  • Оцінка обладнання на відповідність вимогам GMP;

  • Відповідність зовнішнього вигляду і маркування обладнання;

  • Контроль комплектності та актуальності отриманої документації від постачальника;

  • Контроль комплектності обладнання, правильності його установки;

  • Контроль наявності сертифікатів на матеріали, що використовуються в інженерії;

  • Отримання документальних доказів правильності виконання функцій обладнання, працездатності аварійних систем, систем блокувань і тривог;

  • Контроль працездатності систем управління;

  • Кваліфікація систем стерилізації, систем очищення і систем мийки;

  • Перевірка стабільності та відтворюваності критичних параметрів процесу CIP;

  • Перевірка функціонування обладнання в умовах «найгіршого випадку»;

  • Контроль експлуатаційних якостей кваліфікованого обладнання;

  • Специфічні тести, регламентовані стандартами GMP.

В результаті кваліфікації CIP системи ви отримаєте:

Протокол по кваліфікації (Qualification Protocol) - документ, що описує порядок дій при проведенні кваліфікації, які слід виконати для проведення випробувань, а також встановлює конкретні параметри, що підлягають оцінці, прийнятні значення кожного з параметрів, критерії оцінки, методи вимірювань і вимірювальне обладнання, включаючи відомості про його точності, повірку та калібрування.

Звіт по кваліфікації (Qualification Repor) - документ, що описує результати проведеної кваліфікації, а також з початковою інформацією про об'єкт кваліфікації, аналіз отриманих даних, пропозиції щодо проведення повторної перевірки і висновки.

Вся надана документація відповідає вимогам національних і міжнародних стандартів в області GMP, GDP, GSP.

Визначення ефективності роботи CIP систем і критичних параметрів процесу очищення.

Почати співпрацю

Гарантія високої якості товарів та послуг!