Система CIP (Clean-in-place) - система очищення на місці. Наявність системи CIP гарантує відтворюваність результатів очищення і знижує ризик перехресної контамінації продукції. Кваліфікація CIP систем демонструє належне функціонування обладнання.
Кваліфікація CIP систем - це отримання документального підтвердження того, що проведення стандартного циклу очищення забезпечує такий рівень чистоти обладнання, який дозволить безпечно виробляти наступний препарат.
Це досягається наявністю спрей-боллів (статичних, що обертаються і вертикально-переміщаються), що дозволяють омивати всі внутрішні поверхні обладнання (включаючи і важкодоступні для очищення місця) і належним чином спланованою системою трубопроводів і автоматики.
Під час валідації проводиться визначення важкодоступних для очищення місць, поверхні яких забарвлюються спеціальним індикатором. Ефективність роботи «душируючих головок» визначається візуально, у видимому та ультрафіолетовому спектрі. Критичними параметрами процесу очищення є температура, тиск рідини (витрата) і час мийки, а також концентрація миючого засобу і кількість циклів мийки.
У фармацевтичній промисловості та біотехнології процеси CIP передують процесу стерилізації.
Кваліфікація CIP систем, стадії:
-
DQ (Design qualification) - кваліфікація проекту;
-
IQ (Installation qualification) - кваліфікація монтажу;
-
OQ (Operation qualification) - кваліфікація функціонування;
-
PQ (Performance qualification) - кваліфікація експлуатації.
Кваліфікація CIP систем, ключові моменти:
-
Оцінка технічного завдання на куповане обладнання (для нового обладнання);
-
Оцінка обладнання на відповідність вимогам GMP;
-
Відповідність зовнішнього вигляду і маркування обладнання;
-
Контроль комплектності та актуальності отриманої документації від постачальника;
-
Контроль комплектності обладнання, правильності його установки;
-
Контроль наявності сертифікатів на матеріали, що використовуються в інженерії;
-
Отримання документальних доказів правильності виконання функцій обладнання, працездатності аварійних систем, систем блокувань і тривог;
-
Контроль працездатності систем управління;
-
Кваліфікація систем стерилізації, систем очищення і систем мийки;
-
Перевірка стабільності та відтворюваності критичних параметрів процесу CIP;
-
Перевірка функціонування обладнання в умовах «найгіршого випадку»;
-
Контроль експлуатаційних якостей кваліфікованого обладнання;
-
Специфічні тести, регламентовані стандартами GMP.
В результаті кваліфікації CIP системи ви отримаєте:
Протокол по кваліфікації (Qualification Protocol) - документ, що описує порядок дій при проведенні кваліфікації, які слід виконати для проведення випробувань, а також встановлює конкретні параметри, що підлягають оцінці, прийнятні значення кожного з параметрів, критерії оцінки, методи вимірювань і вимірювальне обладнання, включаючи відомості про його точності, повірку та калібрування.
Звіт по кваліфікації (Qualification Repor) - документ, що описує результати проведеної кваліфікації, а також з початковою інформацією про об'єкт кваліфікації, аналіз отриманих даних, пропозиції щодо проведення повторної перевірки і висновки.
Уся надана документація відповідає вимогам національних і міжнародних стандартів в області GMP, GDP, GSP.