Стиснене повітря є одним з найбільш часто використовуваних енергоносіїв. Також чисте повітря широко застосовується для технологічних потреб. У фармацевтичній галузі використання стисненого повітря без відповідного очищення може привести до негативного впливу на обладнання, порушення параметрів технологічного процесу і, як наслідок, втрати якості продукції. Відповідно, кваліфікація стисненого повітря є необхідним процесом.
Кваліфікація стисненого повітря - це документальне підтвердження того, що такі параметри як: змісти аерозольних часток, температура точки роси, концентрація води в рідкій фазі, вміст парів і аерозолів масла та інших забруднювачів знаходяться в заданих межах і не стануть причиною контамінації лікарського засобу.
Для проведення кваліфікації використовується газовимірювальне обладнання Dräger Aerotest.
Класи чистоти стисненого повітря
|
Клас |
Вміст часток |
Вологість |
Вода в рідкій фазі |
Вміст масла |
|
|
ПДК, 1м3 |
Температура точки роси, °С |
Конц. води в рідкій фазі, г/м3 |
Аерозоль, рідина, пар, мг/м3 |
||
|
0,5 < d ≤ 1,0 |
1,0 < d ≤ 5,0 |
||||
|
0 |
|||||
|
1 |
1 |
0 |
≤ -70 |
— |
≤ 0,01 |
|
2 |
1000 |
10 |
≤ -40 |
— |
≤ 0,10 |
|
3 |
10000 |
500 |
≤ -20 |
— |
≤ 1,00 |
|
4 |
Не норм. |
1000 |
≤ +3 |
— |
≤ 5,00 |
|
5 |
Не норм. |
20000 |
≤ +7 |
— |
— |
|
6 |
— |
— |
≤ +10 |
— |
— |
|
7 |
— |
— |
— |
≤ 0,5 |
— |
|
8 |
— |
— |
— |
0,5 < Cw ≤ 5,0 |
— |
|
9 |
— |
— |
— |
5,0 < Cw ≤ 10,0 |
— |
Кваліфікація стисненого повітря, стадії:
-
DQ (Design qualification) - кваліфікація проекту;
-
IQ (Installation qualification) - кваліфікація монтажу;
-
OQ (Operation qualification) - кваліфікація функціонування;
-
PQ (Performance qualification) - кваліфікація експлуатації.
Кваліфікація стисненого повітря та кваліфікація азоту, навіщо проводити?
Стиснене повітря, азот та інші гази, які безпосередньо контактують з продуктом або первинною упаковкою, повинні бути певної чистоти і не впливати на якість продукції, що випускається. Системи отримання та розподілу стислих газів, крім того, відносяться до систем з безперервним режимом роботи, що зазвичай вимагає проведення для таких систем регулярного моніторингу критичних функцій і параметрів, а також періодичної рекваліфікації.