Кваліфікація чистого пару

Кваліфікація чистого пару, що використовується для фармацевтичного застосування (в парових стерилізаторах при стерилізації деталей, інструментів і вузлів, пористих завантажень, в SIP системах) є необхідною частиною системи забезпечення якості продукції, що випускається.

Ви можете замовити послугу з тестування якості чистого пару або провести її самостійно, для цього вам необхідна тест-система.

Кваліфікація чистого пару - це документальне підтвердження того, що:

• Рівень неконденсованих газів, що містяться в парі не завадить досягненню умов стерилізації в будь-якій частині завантаження стерилізатора;

• Надмірна вологість, що переноситься у вигляді аерозолю, не призведе до перезволоження завантаження;

• Кількості вологи, яка переноситься паром, що подається у вигляді суспензії, достатньо для того, щоб запобігти перетворенню насиченої пари в перегрітий пар при його розширенні всередині камери стерилізатора;

• Якість конденсату чистого пару (бактеріальні ендотоксини, загальний органічний вуглець і електропровідність) відповідає специфікації.

Основні етапи і тривалість:

Наші переваги:

• Ми маємо великий досвід тестування систем отримання і розподілу чистого пару;

• Ми регулярно проводимо ці тести та абсолютно впевнені в результатах, які ми отримуємо;

• Випробувальна лабораторія оснащена найсучаснішим обладнанням для контролю якості чистого пару виробництва Великої Британії та США.

Кваліфікація чистого пару, стадії:

• DQ (Design qualification) - кваліфікація проекту;

• IQ (Installation qualification) - кваліфікація монтажу;

• OQ (Operation qualification) - кваліфікація функціонування;

• PQ (Performance qualification) - кваліфікація експлуатації.

Кваліфікація чистого пару виконується відповідно до таких стандартів:

• DIN 58950 Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products Part 7:Requirements on services and installation;

• DIN EN 13824 Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - Requirements;

• ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4:Water and Steam Guide;

• DIN EN 285 Sterilization - Steam Sterilizers - Large Sterilizers;

• HTM 2010 Sterilization.