Кваліфікація чистого пару

Кваліфікація чистого пару, що використовується для фармацевтичного застосування (в парових стерилізаторах при стерилізації деталей, інструментів і вузлів, пористих завантажень, в SIP системах) є необхідною частиною системи забезпечення якості продукції, що випускається.

Ви можете замовити послугу з тестування якості чистого пару або провести її самостійно, для цього вам необхідна тест-система.

Кваліфікація чистого пару - це документальне підтвердження того, що:

  • Рівень неконденсованих газів, що містяться в парі не завадить досягненню умов стерилізації в будь-якій частині завантаження стерилізатора;

  • Надмірна вологість, що переноситься у вигляді аерозолю, не призведе до перезволоження завантаження;

  • Кількості вологи, яка переноситься паром, що подається у вигляді суспензії, достатньо для того, щоб запобігти перетворенню насиченої пари в перегрітий пар при його розширенні всередині камери стерилізатора;

  • Якість конденсату чистого пару (бактеріальні ендотоксини, загальний органічний вуглець і електропровідність) відповідає специфікації.

Основні етапи і тривалість:

Етап

Опис

Тривалість

Розробка протоколу

  • отримання інформації від замовника
  • попередній аналіз переданої документації
  • розробка протоколу кваліфікації

5 днів

Проведення кваліфікації

  • визначення точок контролю і способів підключення
  • відбір проб для аналізу живильної води
  • контроль неконденсованих газів, сухості та перегріву пару
  • відбір проб конденсату пару і передача проби в лабораторію
  • заповнення бланків протоколу кваліфікації

1-2 дні

Розробка звіту

  • аналіз отриманих результатів
  • підрахунок результатів тестування
  • висновки та рішення
  • розробка рекомендацій

5 днів

Наші переваги:

  • Ми маємо великий досвід тестування систем отримання і розподілу чистого пару;

  • Ми регулярно проводимо ці тест та абсолютно впевнені в результатах, які ми отримуємо;

  • Випробувальна лабораторія оснащена найсучаснішим обладнанням для контролю якості чистого пару виробництва Великої Британії та США.

Кваліфікація чистого пару, стадії:

  • DQ (Design qualification) - кваліфікація проекту;

  • IQ (Installation qualification) - кваліфікація монтажу;

  • OQ (Operation qualification) - кваліфікація функціонування;

  • PQ (Performance qualification) - кваліфікація експлуатації.

Кваліфікація чистого пару виконується відповідно до таких стандартів:

  • DIN 58950 Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products Part 7:Requirements on services and installation;

  • DIN EN 13824 Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - Requirements;

  • ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4:Water and Steam Guide;

  • DIN EN 285 Sterilization - Steam Sterilizers - Large Sterilizers;

  • HTM 2010 Sterilization.

Контроль якості пару з використанням сучасного обладнання виробництва Великої Британії та США

Почати співпрацю

Гарантія високої якості товарів та послуг!