Вода, яка використовується на фармацевтичних підприємствах (наприклад: для приготування лікарських засобів, мийки внутрішніх поверхонь обладнання) безпосередньо впливає на якість продукції, що випускається; кваліфікація водопідготовки для систем PW, WFI* повинна бути проведена в повному обсязі (DQ, IQ, OQ, PQ). Системи PW та WFI крім того відносяться до систем з безперервним режимом роботи, що зазвичай вимагає проведення для таких систем регулярного моніторингу критичних функцій і параметрів, а також періодичної рекваліфікації.
Кваліфікація водопідготовки - це документальне підтвердження відповідності системи водопідготовки вимогам GMP та іншої нормативної документації. Валідація повинна довести, що водопідготовка працює добре, стабільно і гарантовано виробляє воду необхідної якості.
Ключовим моментом кваліфікації водопідготовки є її тестування в умовах максимального моделювання щоденного процесу. Ми не ділимо стерилізацію ємності і «петлі», набір води і моделювання її споживання на окремі етапи кваліфікації, ми тестуємо весь цикл з обов'язковим проведенням навантажувальних тестів.
Всі тести ми проводимо з використанням бездротових даталогерів температури, тиску і рівня, виконаних з високоякісної нержавіючої сталі, які гарантовано не внесуть забруднень в вашу систему.
У кваліфікацію водопідготовки можуть входити: кваліфікація інженерних систем, кваліфікація води очищеної, кваліфікація води для ін'єкцій, кваліфікація системи отримання, зберігання і розподілу води.
Кваліфікація водопідготовки, стадії:
-
DQ (Design qualification) - кваліфікація проекту;
-
IQ (Installation qualification) - кваліфікація монтажу;
-
OQ (Operation qualification) - кваліфікація функціонування;
-
PQ (Performance qualification) - кваліфікація експлуатації;
-
Обгрунтування системи моніторингу;
-
Вибір періодичності та методів профілактичного обслуговування та санації.
Кваліфікація водопідготовки виконується відповідно до таких стандартів:
-
Керівництво FDA Guide to Inspections of High Purity Water System;
-
Керівництво ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4:Water and Steam Guide;
-
PI 009-3 «Ide-Memoire inspection of utilities»;
-
Технічний звіт PDA №4 Design Concepts for the Validation of Water for Injection System;
-
WHO Good Manufacturing Practices, Annex 3: water for pharmaceutical use.
*Система WFI (Water For Injection) - система отримання, зберігання і розподілу води для ін'єкцій.
Система PW (Pure Water) - система отримання, зберігання і розподілу води очищеної.
Для отримання більш детальної інформації про кваліфікацію водопідготовки, будь ласка, зв'яжіться з нами найбільш зручним для вас способом!