Що таке валідація?
Валідація - це дії, які відповідно до принципів належної виробничої практики, доводять, що певна методика, процес, обладнання, сировина, діяльність або система дійсно приводять до очікуваних результатів (настанова ЄС з GMP).
Мета валідації - це не поліпшення якості продукції, що випускається, параметрів функціонування процесу, збільшення виходу і рентабельності виробництва, а виявлення і демонстрування невідповідності ступеня гарантії випуску якісного продукту, виявлення критичних стадій процесу і вживання заходів щодо зниження ризиків потрапляння до споживача продукції, параметри якості якої не відповідають вимогам специфікації.
Валідація процесів:
Валідація процесу виробництва лікарських засобів, вакцин та інших імунобіологічних препаратів, БАД, виробів медичного призначення та ін.
Валідація очищення:
-
Проведення аналізу ризиків валідації очищення, обґрунтування вибору найбільш критичних випадків в групі досліджуваних препаратів (схожих за способом їх застосування, механізму дії, фармакологічних груп тощо);
-
Розрахунок MAC, NOAEL, критеріїв залишкових речовин на підставі меж найбільш точного аналітичного методу та ін.;
-
Зв'язок критеріїв валідації очищення і метрологічних характеристик аналітичних методик;
-
Визначення стратегії підходу до проведення валідації очищення;
-
Розробка протоколу валідації, розробка рекомендацій щодо процедури відбору проб, статистичний аналіз даних, розробка звіту з валідації.
Валідація дистриб'юторів лікарських засобів (GDP валідація):
-
Валідація складу, холодильних камер, морозильних камер, рефрижераторів, термоконтейнерів;
-
Затвердження процесів транспортування та холодового ланцюга.
Валідація комп'ютеризованих систем:
-
Комп'ютеризовані системи моніторингу критичних параметрів виробництва, зберігання і транспортування продукції;
-
Комп'ютеризовані системи на базі 1С;
-
Комп'ютеризовані системи MES (Manufacturing Execution System), WMS (Warehouse Management System), ERP (Enterprise Resource Planning System), EMS (Environmental Management System), DMS (Document Management System), BMS (Building Management Systems).
Наявність великого досвіду роботи на підприємствах фармацевтичної галузі, навчання на спеціалізованих курсах-тренінгах, досвід роботи в сфері валідації дозволяють нашим співробітникам підходити з професійної точки зору до реалізації кожного нового проекту, будь-якого ступеня складності.
Вся надана документація відповідає вимогам національних і міжнародних стандартів в області GMP.
Документація з валідації:
Протокол валідації (Validation protocol) - документ, що описує порядок дій, які слід виконати для проведення випробувань, а також встановлює конкретні параметри, що підлягають оцінці, прийнятні значення кожного з параметрів, критерії оцінки, методи вимірювань і вимірювальне обладнання, включаючи відомості про його точність, повірку і калібрування.
Звіт з валідації (Validation report) - документ, що описує результати проведеної валідації, а також початкову інформацію про об'єкти валідації, аналіз отриманих даних, пропозиції щодо проведення повторної валідації та висновки.
Вся надана документація відповідає вимогам національних і міжнародних стандартів в області GMP/GDP.
Розробка системи якості
Розробка системи якості - розробка організаційної структури, що включає взаємодіючий управлінський персонал, який реалізує функції управління якістю встановленими методами.