Валидационный мастер-план (VMP — Validation Master Plan) — документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации.
«Всю деятельность по валидации следует планировать. Ключевые элементы программы валидации следует четко определить и задокументировать в основном плане валидации или соответствующих документах.
Валидационный мастер-план должен быть обобщающим документом, лаконичным, точным и четким.
Валидационный мастер-план должен содержать следующую информацию:
a) политика валидации;
b) организационная структура деятельности по валидации;
c) краткое описание технических средств, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации;
d) форма документации; форма, которую следует использовать для протоколов и отчетов;
e) планирование и составление графика;
f) контроль изменений;
g) ссылки на существующие документы.
В случае крупных проектов может возникнуть необходимость составления отдельных валидационных мастер-планов».
GMP EU, Annex 15 «Qualification and validation».
Валидационный мастер-план
Требования по разработке документа типа VMP впервые появились в рекомендации РI 006 «Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation» организация PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme).
В 2001 году было принято приложение № 15 европейских правил по GMP под названием «Квалификация и валидация» (Annex 15 «Qualification and validation»). В приложении описаны основные принципы и требования к квалификации и валидации. Объем таких действий следует определять на основании результатов анализа рисков. Каждое действие следует планировать, что означает их четкое определение и документирование в VMP или эквивалентном документе.
Компания "Центр Валидации" предоставляет услуги по разработке валидационного мастер-плана, структура которого соответствует требованиям РI 006 «Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation» и GMP EU, Annex 15 «Qualification and validation».