Валідаційний майстер-план (VMP - Validation Master Plan) - документ, який описує філософію, стратегію і методологію підприємства з проведення валідації.
«Всю діяльність з валідації слід планувати. Ключові елементи програми валідації слід чітко визначити і задокументувати в основному плані валідації або відповідних документах.
Валідаційний майстер-план повинен бути узагальнюючим документом, лаконічним, точним і чітким.
Валідаційний майстер-план повинен містити наступну інформацію:
a) політика валідації;
b) організаційна структура діяльності з валідації;
c) короткий опис технічних засобів, систем, обладнання та процесів, що підлягають валідації;
d) форма документації; форма, яку слід використовувати для протоколів і звітів;
e) планування та складання графіка;
f) контроль змін;
g) посилання на існуючі документи.
У разі великих проектів може виникнути необхідність складання окремих валідаційних майстер-планів».
GMP EU, Annex 15 «Qualification and validation».
Валідаційний майстер-план
Вимоги по розробці документа типу VMP вперше з'явилися в рекомендації «Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation» організація PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme).
У 2001 році було прийнято додаток № 15 європейських правил по GMP під назвою «Кваліфікація та валідація» (Annex 15 «Qualification and validation»). У додатку описані основні принципи та вимоги до кваліфікації та валідації. Обсяг таких дій слід визначати на підставі результатів аналізу ризиків. Кожну дію слід планувати, що означає їх чітке визначення і документування в VMP або еквівалентному документі.
Компанія «Центр Валідації» надає послуги з розробки валідаційного майстер-плану, структура якого відповідає вимогам РІ 006 «Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation» и GMP EU, Annex 15 «Qualification and validation».