Валідація комп'ютеризованих систем охоплює весь життєвий цикл комп'ютеризованої системи: від проектування до виведення з експлуатації.
Валідація комп'ютеризованих систем - це досягнення і підтримання комп'ютеризованої системи чинним в її відношенні вимогами GxP, а також придатності до запланованого використання шляхом:
-
Впровадження принципів, підходів і заходів життєвого циклу в рамках валідаційних планів і звітів;
-
Застосування адекватних експлуатаційних засобів контролю протягом усього життя системи.
Основним документом, що являється керівництвом при створенні системи і проведенні валідації комп'ютеризованих систем є GAMP 5. GAMP - це не нормативний документ, а тільки керівництво, документ який задає стратегію і надає загальні рекомендації. Валідація комп'ютеризованих систем також керується Додатком 11 «Комп'ютеризовані системи» до Керівництва GMP EU та 21CFR Part 11 FDA USA «Електронні записи; електронні підписи».
Відповідно до GAMP комп'ютеризовані системи поділяються на 5 категорій:
-
Системне програмне забезпечення (ПЗ);
-
Мікропрограма (ПЗ в апаратних пристроях);
-
ПЗ, готове для використання;
-
ПЗ, що конфігурується;
-
Самостійно розроблене спеціальне програмне забезпечення.
Валідація комп'ютеризованих систем, необхідна документація:
-
User Requirements Specification (URS) - специфікація вимог користувача або технічне завдання на розробку комп'ютеризованої системи;
-
проект;
-
Functional Specification (FS) - функціональна специфікація;
-
Technical Specification (TS) - технічна специфікація;
-
Configuration Specification (CS) - конфігураційна специфікація;
-
СОПи з обслуговування та експлуатації.
Наявність актуального проекту, URS і FS - складові успішного проведення першого етапу валідації - кваліфікації проекту (DQ).
На стадії кваліфікації монтажу (IQ) перевіряється комплектність обладнання, правильність його установки, повнота і актуальність отриманої документації, відповідність використовуваної апаратної бази заявленої в TS, відповідність зовнішнього вигляду і правильність маркування обладнання.
На стадії кваліфікації функціонування (ОQ) перевіряється наявність навченого персоналу, документації (СОПи), правильність виконання функцій системи і пов'язаного з нею обладнання. При цьому умови виконання тестів повинні бути максимально наближеними до умов використання системи у виробничому середовищі.
На стадії кваліфікації експлуатації (РQ) перевіряється правильність роботи системи відповідно до встановлених вимог.
Обсяг випробувань, що проводяться при валідації комп'ютеризованих систем, визначається з урахуванням критичності процесу керованого даною системою, складності системи, використовуваних технологій і програмного забезпечення. Випробування можуть включати такі етапи, як валідація 1С, валідація систем управління, валідація SCADA.