Валідація процесу

Валідація процесу проводиться з метою не поліпшення якості продукції, а виявлення в критичних процесах невідповідності ступеня гарантії якості продукту та впровадження заходів щодо їх усунення. Іншими словами результати валідації процесу можуть вказати на необхідність вдосконалення умов виробництва.

Валідація процесу - це документальне підтвердження того, що процес, який виконується в рамках встановлених параметрів, протікає ефективно та з відтворюваними параметрами, виготовляючи лікарський засіб, що задовольняє всім заданим вимогам до продукції та якості.

Валідація процесу виробництва проводиться для нових процесів на періодичній основі і після внесення змін на основі результатів системи контролю змін, оглядів за якістю з урахуванням аналізу ризиків.

Валідація процесу:

  • Валідація технологічного процесу виробництва (валідація процесу виробництва, валідація технології виробництва) лікарських засобів, біофармацевтичної продукції, БАД, виробів медичного призначення та ін.;

  • Валідація процесу підготовки одягу для чистих приміщень, визначення оптимальних параметрів циклу: інспекція/мийка (прання)/сушка/комплектація/стерилізація/доставка;

  • Валідація процесу передачі проб в чисті приміщення, визначення часу деконтамінації передавальних шлюзів.

Ключові моменти проведення

Валідація процесу виробництва може бути перспективною (на новозбудованому виробництві, перед запуском) і супутньої (на діючому виробництві).

Відповідно до нової редакції GMP ретроспективна валідація технологічного процесу більше не є прийнятним підходом.

Валідація технологічного процесу виробництва лікарських засобів - поняття тісно пов'язане з правилами GMP і являє собою завершальний етап валідації, який проводиться після виконання всіх стадій кваліфікації.

При проведенні валідації процесу виробництва фахівцями компанії Центр Валідації попередньо проводиться ретельний аналіз з метою виявлення критичних процесів, збій в роботі яких може позначитися на якості продукції, що випускається, а також критичних параметрів окремо взятого процесу, зміна яких може призвести до відхилення якості лікарського препарату.

Наприклад, при розгляді процесу приготування таблеток, вкритих оболонкою, критичними є процеси: приготування грануляту, таблетування, нанесення покриттів. До критичних параметрів, що впливають на якість цих процесів потрібно віднести: параметри режиму гранулювання (температура, час, швидкість подачі гранулюючої рідини та ін.), параметри режиму роботи преса (сила пресування, продуктивність), критичні параметри нанесення покриття (швидкість подачі плівкоутворювальної речовини, число обертів, коефіцієнт завантаження, температура та ін.).

Результати валідації процесу виробництва лікарських засобів оформлюються у вигляді звіту, в якому буде проведена оцінка правильності регламентованих параметрів технологічного процесу, оцінка правильності та адекватності методик щодо здійснення операцій техпроцесу, оцінка можливості обладнання забезпечити дотримання всіх параметрів техпроцесу і оцінка відтворюваності параметрів техпроцесу із забезпеченням при цьому необхідних показників якості.

Валідація систем управління

Валідація систем управління (процес перевірки коректності специфікацій, дизайну і продукту) - це діяльність зі зростаючою важливістю. Валідація є ключовим інструментом для підтримки контролю якості всієї системи.

Якісна та своєчасна валідація процесів - шлях до ефективності виробництва!

Почати співпрацю

Гарантія високої якості товарів та послуг!