Кваліфікація - це документальне підтвердження того, що конкретне обладнання та/або система працює правильно, відтворено і дійсно призводить до очікуваних результатів.
Кваліфікація є більш вузьким поняттям, на відміну від валідації, і визначає окремий напрямок, який відноситься до тестування параметрів інженерних систем, виробничих приміщень, технологічного та лабораторного обладнання, та інших технічних засобів на відповідність вимогам GMP та інших нормативних документів що регламентують безпечний випуск лікарських засобів необхідної якості.
Кваліфікація приміщень, інженерних систем, обладнання, лабораторій:
|
Чисті приміщення та зони |
|
|
Інженерні системи |
|
|
Стерилізаційне обладнання |
|
|
Фармацевтичне виробниче обладнання |
|
|
R&D/QA лабораторії |
|
Основні стадії кваліфікації:
-
Кваліфікація проекту (Design Qualification, DQ) - це процес документального підтвердження того, що проект виробництва (інженерної системи, обладнання, складу та ін.) відповідає завданню на проектування (User Requirements Specification, URS) і вимогам GMP.
-
Кваліфікація монтажу (Installation Qualification, IQ) - документальне підтвердження того, що монтаж приміщень, систем і устаткування (встановлених або змінених) виконаний відповідно до проекту та іншої технічної документації.
-
Кваліфікація функціонування (Operation Qualification, OQ) - документальне підтвердження того, що приміщення, системи та обладнання (встановлені або змінені) функціонують відповідно до умов що ставляться у всіх режимах роботи.
-
Кваліфікація експлуатації (Performance Qualification, PQ) - документальне підтвердження того, що приміщення, системи та обладнання в комплексі працюють ефективно та з відтворюваними показниками відповідно до промислового регламенту, технологічних інструкцій та специфікацією на продукт.
Так само можливий виїзд на завод виробника для проведення FAT-випробувань (Factory Acceptance Test) і проведення приймальних випробувань на майданчику замовника - SAT-випробування (Site Acceptance Test).
Найбільш затребуваними в сфері фармацевтики є наступні кваліфікації:
-
Кваліфікація ліній по розливу сиропів;
-
Кваліфікація виробництв аерозолів і спреїв;
-
Кваліфікація пакувального обладнання;
-
Кваліфікація блістерной машини;
-
Кваліфікація картонажної машини;
-
Кваліфікація термостата;
-
Кваліфікація інкубатора;
-
Кваліфікація кліматичної камери;
-
Кваліфікація лабораторного стерилізатора.
Документація по кваліфікації:
Протокол по кваліфікації (Qualification Protocol) - документ, що описує порядок дій при проведенні кваліфікації, які слід виконати для проведення випробувань, а також встановлює конкретні параметри, що підлягають оцінці, прийнятні значення кожного з параметрів, критерії оцінки, методи вимірювань і вимірювальне обладнання, включаючи відомості про його точність, повірку та калібрування.
Звіт по кваліфікації (Qualification Report) - документ, що описує результати проведеної кваліфікації, а також початкову інформацію про об'єкт кваліфікації, аналіз отриманих даних, пропозиції щодо проведення повторної перевірки і висновки.