07.01.2021

NSTS - тест-система для спреев назальных

NSTS - тест-система для спреев назальных

ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ СПРЕЕВ НАЗАЛЬНЫХ

Nasal Spray Test System (NSTS) – это устройство, предназначенное для стандартизации процесса нажатия на контейнер, которое используется при контроле качества первичной упаковки (контейнеров/флаконов и используемых комплектующих), контроле качества готовой продукции (определения массы дозы и количества доз в контейнере), а также при разработке лекарственных средств в форме спреев назальных.

При проведении контроля качества назальных спреев, дозирование которых осуществляется за счет нажатия на контейнер, необходимо обеспечить стандартизированное, воспроизводимое, обоснованное и максимально приближенное нажатие к нажатию человеком на контейнер. Только такое нажатие позволит точно контролировать количество лекарственного средства, высвобождаемого при одном нажатии на контейнер и количество доз, которые могут быть получены с одного контейнера.

Контроль первичной упаковки.

Поверхностный визуальный контроль, а также наличие сертификатов от производителя, не дадут полной картины о качестве первичной упаковки для спреев назальных. Такие параметры как жесткость флакона (плотность используемого пластика), диаметр и внутренняя форма капилляра, диаметр сопла, соостность сопла и капилляра после сборки, шероховатости внутренних поверхностей, дефекты возникающие при литье пластика, сложно контролировать визуально, однако в последующем они могут критично повлиять на дозирование лекарственного средства. В данном случае целесообразно применение метода контроля первичной упаковки, который покажет, сможет ли данный комплект обеспечить требуемую дозировку, т.е. по факту собрать комплект первичной упаковки, заполнить его раствором и с применением стандартизированного нажатия провести контроль массы дозы и количества доз в контейнере.

Контроль качества готовой продукции.

Согласно требованиям GMP, FDA, Фармакопей и др. нормативных документов контроль качества лекарственного средства должен быть проведен до его размещения на рынке. Контроль качества спреев назальных предполагает высвобождение доз лекарственного средства для их последующего подсчета или физико-химического анализа. Способ нажатия на флакон и в этом случае будет иметь критическое значение и влияние на результаты контроля. Нажатие на флакон человеком не даст стандартного и воспроизводимого результата, данное нажатие не может быть измерено или охарактеризовано. Только применение устройства, способного воспроизвести стандартизированное нажатие на флакон, для высвобождения дозы, позволит сделать результаты контроля правильными и воспроизводимыми.

R&D.

Еще на этапе разработки лекарственного средства специалисты определяют важные параметры как самого лекарства, так и параметры последующего производства и контроля его качества. В этом случае наличие устройства, способного воспроизвести стандартизированное нажатие на контейнер, позволит понимать количество лекарственного средства, которое получит пациент после нажатия на флакон, количество необходимых нажатий для обеспечения терапевтической дозы, количество доз в контейнере и многие др. Все эти параметры ложатся в основу последующего технологического процесса производства лекарственного средства, а наличие данного прибора позволит проверить то, что примененная технология позволяет воспроизвести все параметры заложенные еще на стадии разработки.

Более подробную информацию о NSTS вы сможете получить у специалистов нашей компании!

Стационарная система предназначенная для автоматизации и стандартизации нажатий на контейнер для назальных спреев