ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ СПРЕЇВ НАЗАЛЬНИХ
Nasal Spray Test System (NSTS) - це пристрій, який призначений для стандартизації процесу натискання на контейнер, що використовується при контролі якості первинної упаковки (контейнерів / флаконів та їх комплектуючих), контролі якості готової продукції (визначення маси дози і кількості доз в контейнері), а також при розробці лікарських засобів у формі спреїв назальних.
При проведенні контролю якості назальних спреїв, дозування яких здійснюється за рахунок натискання на контейнер, необхідно забезпечити стандартизоване, відтворюване, обгрунтоване і максимально наближене натискання до натискання людиною на контейнер. Тільки таке натискання дозволить точно контролювати кількість лікарського засобу, що вивільняється при одному натисканні на контейнер і кількість доз, які можуть бути отримані з одного контейнера.
Контроль первинної упаковки
Поверхневий візуальний контроль, а також наявність сертифікатів від виробника, не дадуть повної картини про якість первинної упаковки для спреїв назальних. Такі параметри як жорсткість флакона (щільність використовуваного пластику), діаметр і внутрішня форма капіляра, діаметр сопла, соостність сопла і капіляра після збірки, шорсткості внутрішніх поверхонь, дефекти, що виникають при литті пластика, складно контролювати візуально, проте в подальшому вони можуть критично вплинути на дозування лікарського засобу. В даному випадку доцільно застосувати метод контролю первинної упаковки, який покаже, чи зможе цей комплект забезпечити необхідну дозу, тобто за фактом зібрати комплект первинної упаковки, заповнити його розчином і з застосуванням стандартизованого натискання провести контроль маси дози і кількості доз в контейнері.
Контроль якості готової продукції
Згідно з вимогами GMP, FDA, Фармакопеї та ін. нормативних документів контроль якості лікарського засобу повинен бути проведений до його розміщення на ринку. Контроль якості спреїв назальних передбачає вивільнення доз лікарського засобу для їх подальшого підрахунку або фізико-хімічного аналізу. Спосіб натискання на флакон і в цьому випадку буде мати критичне значення і вплив на результати контролю. Натискання на флакон людиною не дасть стандартного і відтвореного результату, дане натискання не може бути виміряне або охарактеризовано. Тільки застосування пристрою, здатного відтворити стандартизоване натискання на флакон, для вивільнення дози, дозволить зробити результати контролю правильними і відтворюваними.
R&D
Ще на етапі розробки лікарського засобу фахівці визначають важливі параметри як самих ліків, так і параметри подальшого виробництва і контролю його якості. У цьому випадку наявність пристрою, здатного відтворити стандартизоване натискання на контейнер, дозволить розуміти кількість лікарського засобу, яке отримає пацієнт після натискання на флакон, кількість необхідних натискань для забезпечення терапевтичної дози, кількість доз в контейнері і багато ін. Всі ці параметри лягають в основу подальшого технологічного процесу виробництва лікарського засобу, а наявність даного приладу дозволить перевірити те, що застосована технологія дозволяє відтворити всі параметри закладені ще на стадії розробки.
Більш детальну інформацію про тест-систему для спреїв назальних ви зможете отримати на сайті NSTS та у фахівців нашої компанії!