Фарм инжиниринг

Фарм инжиниринг – это пол­ный, ком­плексный про­цесс, разработка спецификации требований пользователя, концептуальное проектирование, создание детального проекта, стро­итель­ство, пус­к и на­лад­ка, валидация и квалификация.

Фарм инжиниринг

Компания Центр Валидации, имея большой опыт работы в фармацевтическом секторе, предоставляет широкий спектр инжиниринговых услуг, основываясь на глубоком понимании нормативных документов, практики и специфики фармацевтических производств:

• Разработка Спецификации требований пользователя URS (техническое задание на проектирование);

• Разработка Концептуального проекта;

• Разработка Базового и Детального проекта (стадия Проект «П» и Рабочий проект «РП»);

• Технологическое проектирование (дизайн процесса, раздел «ТХ»);

• Проектирование систем чистых сред (вода для инъекций «WFI», вода очищенная «PW», чистый пар, сжатый воздух);

• Проектирование фармацевтического производства;

• Проектирование лабораторий;

• Проектирование, поставка и монтаж систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC);

• Проведение технических аудитов систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха;

• Проектирование, поставка и монтаж чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем;

• Проектирование, поставка и монтаж сис­тем ав­то­мати­зации – од­но из обя­затель­ных ус­ло­вий ра­боты сов­ре­мен­но­го пред­при­ятия или ла­бора­тор­но­го ком­плек­са;

• Проектирование, поставка и монтаж систем мониторинга соответствующих требованиям GMP/GAMP/FDA;

• Квалификация и экспертная оценка проекта;

• Строительные работы и авторский надзор;

• Контроль во время проведения приемочных испытаний (FAT/SAT);

• Ввод в эксплуатацию и валидация;

• Сопровождение проекта.

Отправной точкой реализации проекта является детальное изучение проектируемого процесса, исходного сырья, получаемого продукта с учетом пожеланий заказчика, что позволяет нам:

• Реализовать проект современного производства, лаборатории, склада в максимально сжатые сроки;

• Адаптировать технологию под индивидуальные потребности заказчика;

• Правильно интегрировать инженерные решения в технологическую схему;

• Связать производство, контроль и хранение продукции в единый технологический поток.