Фарм інжиніринг - це повний, комплексний процес, розробка специфікації вимог користувача, концептуальне проектування, створення детального проекту, будівництво, пуск і налагодження, валідація та кваліфікація.
Фарм інжиніринг
Компанія "Центр Валідації", маючи великий досвід роботи у фармацевтичному секторі, надає широкий спектр інжинірингових послуг, грунтуючись на глибокому розумінні нормативних документів, практики і специфіки фармацевтичних виробництв:
-
Розробка Специфікації вимог користувача URS (технічне завдання, завдання на проектування);
-
Розробка Концептуального проекту;
-
Розробка Базового та Детального проекту (стадія Проект «П» і Робочий проект «РП»);
-
Технологічне проектування (дизайн процесу, розділ «ТХ»);
-
Проектування систем чистих середовищ (вода для ін'єкцій «WFI», вода очищена «PW», чистий пар, стиснене повітря);
-
Проектування фармацевтичного виробництва;
-
Проектування лабораторій;
-
Проектування, поставка та монтаж систем опалення, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC);
-
Проведення технічних аудитів систем опалення, вентиляції та кондиціонування повітря;
-
Проектування, поставка та монтаж чистих приміщень, технологічного обладнання, інженерних систем;
-
Проектування, поставка та монтаж систем автоматизації - одна з обов'язкових умов роботи сучасного підприємства або лабораторного комплексу;
-
Проектування, поставка та монтаж систем моніторингу відповідних вимогам GMP/GAMP/FDA;
-
Кваліфікація та експертна оцінка проекту;
-
Будівельні роботи та авторський нагляд;
-
Контроль під час проведення приймальних випробувань (FAT/SAT);
-
Введення в експлуатацію та валідація;
-
Супровід проекту.
Відправною точкою реалізації проекту є детальне вивчення проектованого процесу, вихідної сировини, одержуваного продукту з урахуванням побажань замовника, що дозволяє нам:
-
Реалізувати проект сучасного виробництва, лабораторії, складу в максимально стислі терміни;
-
Адаптувати технологію під індивідуальні потреби замовника;
-
Правильно інтегрувати інженерні рішення в технологічну схему;
-
Зв'язати виробництво, контроль і зберігання продукції в єдиний технологічний потік.