Існує ряд міжнародних вимог (GMP, GDP, GSP) в яких сказано, що умови зберігання лікарських засобів повинні постійно підтримуватися. Валідація холодильної камери необхідна для того, щоб переконатися, що умови зберігання лікарських засобів і матеріалів відповідають інформації зазначеній на упаковці.
Валідація холодильної камери - це процес документального підтвердження того, що умови зберігання продукції дотримуються по всій площі та об'єму холодильної камери, на кожній полиці, в місцях зберігання продукції.
Ми проводимо наступні види робіт:
-
Валідація холодильної камери;
-
Валідація морозильної камери;
-
Валідація холодильника;
-
Валідація рефрижератора.
Система якості, згідно з якою працюють дистриб'ютори лікарських засобів, повинна гарантувати, що умови зберігання лікарських засобів постійно підтримуються, включаючи період транспортування...
EC Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use
Умови зберігання
4.17. Умови зберігання лікарських засобів і матеріалів повинні відповідати зазначеній інформації в маркуванні, яка базується на результатах випробувань стабільності і враховує температуру зберігання і відносну вологість повітря...
WHO Report 908, Annex 9, Guide to good storage practices for pharmaceuticals
Стадії валідації холодильної камери
Стадія кваліфікації монтажу - Installation Qualification (IQ):
-
Проведення контролю документації по експлуатації та технічного обслуговування;
-
Контроль калібрування критичних вимірників;
-
Контроль правильності та якості монтажу, зовнішнього вигляду, комплектності обладнання охолодження холодильної камери.
Стадія кваліфікації функціонування - Operation Qualification (OQ):
-
Контроль наявності СРМ (SOP, СОП). Перевірка правильності складання документації, відповідність вимогам зовнішньої документації;
-
Контроль елементів системи управління;
-
Контроль встановлених параметрів роботи обладнання;
-
Контроль функціонування і працездатності систем критичних тривог, систем Alarm;
-
Контроль динамічного розподілу температури під час відкривання дверей. Визначення допустимого часу відкривання дверей і часу відновлення температурного режиму після відкривання дверей;
-
Визначення часу збереження температури при виникненні аварійної ситуації (відключення електроенергії).
Стадія кваліфікації експлуатації - Performance Qualification (PQ):
-
Контроль зовнішніх умов, умов навколишнього середовища. Визначення стабільності і надійності роботи системи охолодження холодильної камери;
-
Контроль стабільності підтримки температури (температурне картування). Розрахунок середньої кінетичної температури (MKT). Визначення «холодних» і «гарячих» точок. Визначення однорідності розподілу температури за обсягом холодильної камери;
-
Контроль функціонування системи моніторингу. Підтвердження (визначення) точок моніторингу.
В результаті валідації (кваліфікації) холодильної камери ви отримаєте:
Протокол по кваліфікації (Qualification Protocol) - документ, що описує порядок дій при проведенні кваліфікації, які слід виконати для проведення випробувань, а також встановлює конкретні параметри, що підлягають оцінці, прийнятні значення кожного з параметрів, критерії оцінки, методи вимірювань і вимірювальне обладнання, включаючи відомості про його точність, повірку та калібрування.
Звіт по кваліфікації (Qualification Report) - документ, що описує результати проведеної кваліфікації, а також містить початкову інформацію про об'єкт кваліфікації, аналіз отриманих даних, пропозиції щодо проведення повторної перевірки та висновки.
Вся надана документація відповідає вимогам національних і міжнародних стандартів в області GMP, GDP, GSP.