Кваліфікація складу

Існує ряд міжнародних вимог (GMP, GDP, GSP) в яких сказано, що кваліфікація складу (фармацевтичного, аптечного, дистриб'юторського) повинна бути обов'язково проведена. Цей процес необхідний для того, щоб переконатися, що умови зберігання лікарських засобів і матеріалів відповідають зазначеній інформації на упаковці та враховують температуру і відносну вологість повітря.

Кваліфікація складу - це процес документального підтвердження того, що умови зберігання продукції дотримуються по всій площі та об'єму складу, на кожній полиці в місцях зберігання продукції.

Система вентиляції, кондиціонування і обігріву повітря фармацевтичного складу повинна підтримувати задані параметри температури і, при необхідності, вологості повітря незалежно від часу доби, дня тижня або кліматичного сезону. Відповідно, кваліфікація складу повинна охоплювати ці умови і проводитися, як мінімум, для двох найбільш критичних кліматичних сезонів, коли температура навколишнього середовища вище і нижче, ніж температура зберігання продукції в складі, що відповідає роботі систем охолодження в «теплий» період року і систем обігріву в «холодний» період року.

Процес проведення

Першим етапом кваліфікації складу може бути кваліфікація проекту. Вона проводиться до початку будівництва і полягає в аналізі проектної документації. Кваліфікація проекту не є обов'язковою, але саме на цій стадії можуть бути виявлені критичні помилки, виправити які після реалізації проекту буде не просто або взагалі неможливо.

Кваліфікація монтажу проводиться для нових складів або після їх реконструкції. На цій стадії фармацевтичного складу в основному використовуються методи візуального контролю і порівняння зі специфікацією. Проводиться контроль наявності проектної документації, інструкцій по експлуатації та обслуговування елементів системи вентиляції, повітроохолоджувачів, нагрівачів, систем автоматизації та диспетчеризації, та ін. Також необхідно перевірити монтаж приміщень, обладнання, трубопроводів і допоміжних систем на відповідність діючим технічним кресленням і специфікаціям.

Відповідно вимогами GDP на стадії кваліфікації монтажу необхідно визначити вимоги до калібрування обладнання систем моніторингу і перевірити наявність сертифікатів калібрування. Ми рекомендуємо розділяти процес кваліфікації складу і монтаж системи моніторингу, так як він повинен проводитися після кваліфікації складу і визначення критичних точок контролю. Не слід забувати, що система моніторингу також потребує кваліфікації, а це вже зовсім інший процес.

Кваліфікація функціонування проводиться після успішного завершення кваліфікації монтажу. На цій стадії здійснюється картування складу з використанням бездротових даталоггерів температури і вологості. Застосування тепловізорів для цього процесу некоректно, ІК-термометри можна розглядати лише як додатковий інструмент аналізу ризиків. За своєю суттю картування складу (маппінг складу) - це визначення найбільш холодної та гарячої точки, а також точки, в якій спостерігається максимальне коливання температури. Ці вимірювання проводяться протягом мінімум 24 годин з інтервалом вимірювань 5-15 хв, кількість даталоггерів визначається індивідуально для кожного приміщення зберігання.

За результатами вимірювань складу повинні бути визначені критичні точки контролю для порожнього складу, в які повинні бути розміщені датчики системи моніторингу.

Після успішного завершення кваліфікації функціонування повинні бути оформлені письмові методики (СРМ, СОП), завершені всі роботи не пов'язані з дистриб'юторською діяльністю, закінчено проведення навчання операторів. Все це дозволить використовувати фармацевтичний склад.

Кваліфікація експлуатації проводиться після успішного завершення стадій кваліфікації монтажу та функціонування. На цій стадії проводиться картування складу, аналогічно виконаному на стадії кваліфікації функціонування, тільки на складі завантаженому продукцією. Вимірювання проводиться протягом мінімум 72 годин. Обсяг заповнення складу повинен бути максимально можливим, для моделювання найгіршого випадку з точки зору перешкоди розподілу повітряним потокам, зазвичай це більше 60%.

За результатами вимірювань складу повинні бути визначені критичні точки контролю для складу з продукцією, в які, якщо вони відмінні від визначених на стадії кваліфікації функціонування, повинні бути розміщені додаткові датчики системи моніторингу.

Стадію кваліфікації експлуатації необхідно проводити мінімум двічі: для «холодного» і «теплого» періодів року для підтвердження роботи системи обігріву та охолодження. У разі якщо система вентиляції, кондиціювання та опалення оснащена системою автоматичного переходу тепло↔холод, необхідне проведення кваліфікації 3 рази в рік:

  • У холодний період - взимку, коли середньодобова температура навколишнього середовища нижча за температуру зберігання;

  • У теплий період - влітку, коли середньодобова температура навколишнього середовища вища температури зберігання;

  • Перехідний період - осінь/зима або зима/весна, коли температура вночі опускається нижче температури зберігання, а вдень - вище температури зберігання.

Повторна кваліфікація складу

GDP говорить про те, що періодичність кваліфікації необхідно засновувати на аналізі ризиків, контролі змін та оглядах даних системи моніторингу. Однак, як показує практика аналіз ризиків проводиться формально, з заздалегідь відомим результатом, переслідуючи мету «нічого не змінено», система контролю змін функціонує, в кращому випадку, за накопичувальною системою, про управління змінами мови не йде, а огляди даних системи моніторингу проводяться без оцінки тенденцій, а лише за принципом «входить в межі». Виходячи з цього, в більшості випадків, періодичність кваліфікації 1 раз в 2, 3 або більше років є необґрунтованою, а при проведенні кваліфікації на таких складах виявляється велика кількість проблем.

Кращою практикою планування і організації робіт по кваліфікації дистриб'ютора лікарських засобів є встановлення періодичності рекваліфікації, яка охоплювала б теплий і холодний періоди року, протягом кожного року, для напрацювання достатньої статистики, яка б і дозволила знизити періодичність рекваліфікації.

Умови складського зберігання мають бути безпечними та надійними незалежно від часу доби, дня тижня або кліматичного сезону.

Почати співпрацю

Гарантія високої якості товарів та послуг!